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Cytotec se utiliza para reducir el riesgo de úlceras estomacales en ciertos pacientes que están tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Cytotec es una prostaglandina. Su función es reducir la cantidad de ácido liberado por el estómago y la protección de la mucosa del estómago, lo que ayuda a reducir el riesgo de úlceras de estómago. Cytotec usar según las indicaciones de su médico! Tomar Cytotec por vía oral con alimentos. La última dosis del día se debe tomar a la hora de acostarse. Tomando Cytotec después de las comidas y antes de acostarse puede disminuir el riesgo de diarrea. No tome un antiácido que tiene magnesio en el plazo de 1 hora antes o 2 horas después de tomar Cytotec. Si se olvida una dosis de Cytotec, tomarla tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar Cytotec. Tienda Cytotec igual o inferior a 77 grados F (25 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga Cytotec fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Ingrediente activo: El misoprostol. NO utilice Cytotec si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de Cytotec o medicamentos similares (prostaglandinas) estás embarazada. Póngase en contacto con su médico de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Algunas condiciones médicas pueden interactuar con Cytotec. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si usted está planeando quedarse embarazada o en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias si usted tiene un historial de enfermedad del corazón, enfermedad inflamatoria del intestino (por ejemplo, síndrome del intestino irritable [SII]), deshidratación, u otros problemas que podrían empeorar si usted se deshidrata. Algunos medicamentos pueden interactuar con Cytotec. Sin embargo, no hay interacciones específicas con Cytotec se conocen en este momento. Información importante de seguridad: Cytotec puede causar somnolencia, mareos o visión borrosa. Estos efectos pueden ser peores si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Cytotec utilizar con precaución. No conduzca o realizar otras tareas peligrosas posibles hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. Cytotec puede causar diarrea, náuseas o dolor de estómago o calambres. Si esto ocurre, por lo general se desarrolla dentro de las primeras semanas después de comenzar Cytotec. Si estos efectos se desarrollan y duran más de 1 semana, póngase en contacto con su proveedor de atención de la salud. Cytotec debe utilizarse con extrema precaución en los niños; seguridad y eficacia en niños no han sido confirmadas. Si puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras se toma Cytotec. Si tiene preguntas acerca de un método anticonceptivo eficaz, hable con su médico. Embarazo y lactancia: No usar Cytotec si está embarazada. Se ha demostrado que causa daño al feto. Evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con él. Evitar quedarse embarazadas durante al menos 1 mes o por medio de 1 ciclo menstrual después de dejar de tomarlo. Si usted cree que puede estar embarazada, consulte a su médico inmediatamente. Cytotec se encuentra en la leche materna. No dé el pecho mientras esté tomando Cytotec. Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Diarrea; dolor de estómago. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); heces negras y alquitranadas; sangre en la orina; cambios en la audición o sordera; Dolor de pecho; fiebre; dolor de cabeza, mareos, visión borrosa; latido del corazón irregular; cambios de humor o mentales (por ejemplo, ansiedad, confusión, depresión); vómitos o diarrea persistente o grave; fatiga severa, desmayos; sangrado o magulladuras inusuales; cansancio o debilidad inusual; vómito con aspecto de café molido; sibilancias o dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Los clientes que compraron este producto también han comprado Derechos de autor y copia; 2004-2016 Todos los derechos reservados Vasotec ADVERTENCIA: toxicidad fetal Ver ficha técnica completa de advertencia en el envase completo. &toro; Cuando se detecta el embarazo, interrumpir Vasotec & registro; tan pronto como sea posible. &toro; Los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar lesiones y muerte al feto en desarrollo. Ver ADVERTENCIAS: La toxicidad fetal Descripción Vasotec Vasotec & registro; (Maleato de enalapril) es la sal de maleato de enalapril, el éster etílico de un angiotensina de acción prolongada inhibidor de enzima convertidora, enalaprilato. maleato de enalapril se describe químicamente como (S) -1- [N - [1- (etoxicarbonil) -3-fenilpropil] - L-alanil] - L-prolina, sal (Z) -2-butenodioato (1: 1). Su fórmula empírica es C 20 H 28 N 2 O 5 & bull; C 4 H 4 O 4. y su fórmula estructural es: maleato de enalapril es de color blanco a blanquecino, polvo cristalino con un peso molecular de 492,53. Es escasamente soluble en agua, soluble en etanol, y libremente soluble en metanol. El enalapril es un profármaco; después de la administración oral, se bioactivación por hidrólisis del éster etílico para enalaprilato, que es la angiotensina activo inhibidor de enzima convertidora. maleato de enalapril se suministra como 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, y 20 mg comprimidos para administración oral. Además del maleato de enalapril ingrediente activo, cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: lactosa, estearato de magnesio, bicarbonato de sodio, y almidón. Los 10 mg y 20 mg comprimidos también contienen óxidos de hierro. Vasotec - Farmacología Clínica Mecanismo de acción Enalapril, después de la hidrólisis en enalaprilato, inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ACE) en seres humanos y animales. ACE es una peptidil dipeptidasa que cataliza la conversión de angiotensina I en la sustancia vasoconstrictor, la angiotensina II. La angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona por la corteza adrenal. Los efectos beneficiosos de enalapril en la hipertensión y la insuficiencia cardíaca parecen ser el resultado principalmente de la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona. La inhibición de la ECA produce un descenso de la angiotensina II en plasma, lo que conduce a la disminución de la actividad de vasopresores y a la disminución de la secreción de aldosterona. Aunque esta última disminución es pequeña, resulta en pequeños aumentos de potasio en suero. En los pacientes hipertensos tratados con Vasotec solos hasta por 48 semanas / medias se observaron aumentos en el potasio sérico de aproximadamente 0,2 mEq L. En los pacientes tratados con Vasotec además de un diurético de tiazida, no hubo esencialmente ningún cambio en el potasio sérico (ver Precauciones). La eliminación de la angiotensina II retroalimentación negativa sobre la secreción de renina conduce a una mayor actividad de la renina plasmática. ACE es idéntica a la quininasa, una enzima que degrada la bradiquinina. Si el aumento de los niveles de bradiquinina, un potente péptido vasodepresor, juegan un papel en los efectos terapéuticos de Vasotec permanece por esclarecer. Si bien el mecanismo a través del cual Vasotec disminuye la presión arterial se cree que es principalmente la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, Vasotec es antihipertensivo incluso en pacientes con hipertensión con renina baja. Aunque era Vasotec antihipertensivo en todas las razas estudiadas, los pacientes hipertensos de raza negra (por lo general una población hipertensa con renina baja) tuvieron un promedio de respuesta menor a la monoterapia con enalapril a pacientes de otras razas. Farmacocinética y Metabolismo Después de la administración oral de Vasotec, las concentraciones séricas máximas de enalapril se producen en aproximadamente una hora. Sobre la base de la recuperación urinaria, el grado de absorción de enalapril es de aproximadamente 60 por ciento. absorción Enalapril no está influenciada por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal. Después de la absorción, enalapril se hidroliza a enalaprilato, que es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina más potente que el enalapril; enalaprilato no se absorbe bien cuando se administra por vía oral. Las concentraciones séricas máximas de enalaprilato se producen de tres a cuatro horas después de una dosis oral de maleato de enalapril. La excreción de Vasotec es principalmente renal. Aproximadamente el 94 por ciento de la dosis se recuperó en la orina y las heces como enalaprilato o enalapril. Los componentes principales en la orina son enalaprilato, que representa alrededor del 40 por ciento de la dosis, y enalapril intacto. No hay evidencia de metabolitos de enalapril, distintos de enalaprilato. El perfil de concentración en suero de enalaprilato exhibe una fase terminal prolongada, al parecer representa una pequeña fracción de la dosis administrada que se ha unido a ACE. La cantidad unida no aumenta con la dosis, lo que indica un sitio de unión saturable de. La semivida eficaz para la acumulación de enalaprilato después de múltiples dosis de maleato de enalapril es de 11 horas. La disposición de enalapril y enalaprilato en pacientes con insuficiencia renal es similar a la de los pacientes con función renal normal hasta que la tasa de filtración glomerular es 30 ml / min o menos. Con la tasa de filtración glomerular & le; 30 ml / min, niveles pico y valle de enalaprilato aumentar, tiempo hasta el pico aumenta la concentración y el tiempo hasta el estado de equilibrio se puede retrasar. La vida media efectiva de enalaprilato después de múltiples dosis de maleato de enalapril se prolonga en esta etapa de la insuficiencia renal (véase Dosis y vía de administración). Enalaprilato es dializable a razón de 62 ml / min. Los estudios en perros indican que el enalapril atraviesa la barrera hemato-encefálica, en todo caso; enalaprilato no entra en el cerebro. Las dosis múltiples de maleato de enalapril en ratas no dan lugar a la acumulación en los tejidos. Leche de ratas lactantes contiene radiactividad después de la administración de maleato de enalapril-14C. La radiactividad se encontró para cruzar la placenta después de la administración de fármaco marcado a los hámsters embarazadas. Farmacodinámica y los efectos clínicos La administración de Vasotec a los pacientes con hipertensión de la gravedad que van de leves a graves resultados en una reducción tanto en posición supina y de pie la presión arterial por lo general, sin ningún componente ortostática. hipotensión postural sintomática tanto, es poco frecuente, aunque podría ser anticipado en pacientes con depleción de volumen (ver Advertencias). En la mayoría de los pacientes estudiados, después de la administración oral de una dosis única de enalapril, inicio de la actividad antihipertensiva se observó a una hora con reducción máxima de la presión arterial logrado por cuatro a seis horas. A las dosis recomendadas, los efectos antihipertensivos se han mantenido durante al menos 24 horas. En algunos pacientes los efectos pueden disminuir hacia el final del intervalo de dosificación (véase Dosis y vía de administración). En algunos pacientes el logro de la reducción de la presión arterial óptima puede requerir varias semanas de tratamiento. Los efectos antihipertensivos de Vasotec han continuado durante la terapia a largo plazo. La retirada brusca de Vasotec no se ha asociado con un aumento rápido de la presión arterial. En estudios hemodinámicos en pacientes con hipertensión esencial, la reducción de la presión arterial fue acompañada por una reducción en la resistencia arterial periférica con un aumento en el gasto cardíaco y poco o ningún cambio en la frecuencia cardíaca. Tras la administración de Vasotec, hay un aumento en el flujo sanguíneo renal; tasa de filtración glomerular es por lo general sin cambios. Los efectos parecen ser similares en los pacientes con hipertensión renovascular. Cuando se administra junto con diuréticos tiazídicos, Vasotec efectos de disminución de la presión arterial son aproximadamente aditivos. En un estudio de farmacología clínica, indometacina o sulindac se administró a los pacientes hipertensos que reciben Vasotec. En este estudio no hubo evidencia de un embotamiento de la acción antihipertensiva de Vasotec (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). En los ensayos en pacientes tratados con digital y diuréticos, el tratamiento con enalapril produjo una disminución de la resistencia vascular sistémica, la presión arterial, la presión capilar pulmonar y el tamaño del corazón y aumenta el gasto cardíaco y la tolerancia al ejercicio. La frecuencia cardíaca se mantuvo sin cambios o ligeramente reducida y fracción de eyección media se mantuvo sin cambios o aumentado. Hubo un efecto beneficioso sobre la gravedad de la insuficiencia cardíaca, medida por la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) y en los síntomas de disnea y fatiga. Se observaron efectos hemodinámicos después de la primera dosis, y parecían ser mantenido en estudios no controlados que duran hasta cuatro meses. No se observaron efectos sobre la tolerancia al ejercicio, el tamaño del corazón, y la gravedad y los síntomas de la insuficiencia cardíaca en los estudios controlados con placebo, con una duración de ocho semanas a más de un año. La insuficiencia cardíaca, los ensayos de mortalidad En un ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo, 2.569 pacientes con diferentes grados de insuficiencia cardíaca sintomática y fracción de eyección & le; 35 por ciento fueron aleatorizados a placebo o enalapril y seguidos durante un máximo de 55 meses (SOLVD-tratamiento). El uso de enalapril se asoció con una reducción del 11 por ciento en la mortalidad por todas las causas y una reducción del 30 por ciento en la hospitalización por insuficiencia cardíaca. Enfermedades que excluyeron a los pacientes de la inscripción en el estudio incluyeron angina estable grave (& gt; 2 ataques / día), hemodinámicamente significativa valvular o del tracto de salida obstrucción, insuficiencia renal (creatinina & gt; 2,5 mg / dl), enfermedad vascular cerebral (por ejemplo, la arteria carotídea significativa enfermedad), la enfermedad avanzada pulmonar, tumores malignos, miocarditis activa y pericarditis constrictiva. El beneficio en la mortalidad asociada con enalapril no parece depender de estar presente digitalis. Un segundo ensayo multicéntrico utiliza el protocolo SOLVD para el estudio de pacientes asintomáticos o mínimamente sintomáticos. SOLVD pacientes de prevención, que habían salido de la fracción de eyección del ventrículo & le; 35% y sin antecedentes de insuficiencia cardíaca sintomática, fueron asignados al azar a placebo (n = 2.117) o enalapril (n = 2111) y seguidos por hasta 5 años. La mayoría de los pacientes en el ensayo de prevención SOLVD tenía antecedentes de cardiopatía isquémica. Los antecedentes de infarto de miocardio estaba presente en el 80 por ciento de los pacientes, la angina de pecho actual en un 34 por ciento, y un historial de hipertensión en un 37 por ciento. Sin efecto de mortalidad estadísticamente significativa se demuestra en esta población. Enalapril sujetos tratados tenían 32% menos de primeras hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, y un 32% menos hospitalizaciones totales insuficiencia cardíaca. En comparación con el placebo, el 32 por ciento menos de los pacientes que recibieron enalapril síntomas desarrollado de la insuficiencia cardíaca. También se redujeron las hospitalizaciones por causas cardiovasculares. Hubo una reducción significativa en las hospitalizaciones por cualquier causa en el grupo de tratamiento con enalapril (por enalapril frente a placebo, respectivamente, 1166 vs. 1201 primeras hospitalizaciones, 2649 vs. 2840 hospitalizaciones en total), aunque el estudio no fue diseñado para buscar un tal efecto. El ensayo de prevención SOLVD no fue diseñado para determinar si el tratamiento de los pacientes asintomáticos con fracción de eyección baja sería superior, con respecto a la prevención de la hospitalización, el seguimiento y el uso de enalapril al primer signo de insuficiencia cardíaca más cerca. Sin embargo, en las condiciones de seguimiento en el ensayo de prevención SOLVD (cada 4 meses en la clínica del estudio, médico personal según sea necesario), el 68% de los pacientes tratados con placebo que fueron hospitalizados por insuficiencia cardíaca no tenía síntomas previos registrados que tendría la iniciación del tratamiento señalado. El ensayo de prevención SOLVD tampoco fue diseñado para demostrar si el enalapril modificó la progresión de la enfermedad cardíaca subyacente. En otro ensayo clínico multicéntrico, controlado con placebo (consenso) limitado a pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase NYHA IV y evidencia radiográfica de cardiomegalia, el uso de enalapril se asoció con una mejor supervivencia. Los resultados se muestran en la siguiente tabla. En ambos ensayos, el consenso y SOLVD-tratamiento, los pacientes fueron también generalmente recibiendo digitálicos, diuréticos o ambos. Farmacología clínica en pacientes pediátricos Un estudio farmacocinético de dosis múltiple se llevó a cabo en 40 hombres hipertensos y pacientes pediátricos hembras de 2 meses a & le; 16 años después de la administración oral diaria de 0,07 a 0,14 mg / kg de maleato de enalapril. En estado estacionario, la media vida media efectiva para la acumulación de enalaprilato fue de 14 horas y la recuperación urinaria media de enalapril y enalaprilato en total de 24 horas fue de 68% de la dosis administrada. La conversión de enalapril a enalaprilato estaba en el rango de 63-76%. Los resultados globales de este estudio indican que la farmacocinética de enalapril en niños hipertensos de 2 meses a & le; 16 años son consistentes a través de los grupos de edad estudiados y consistente con los datos históricos farmacocinéticos en adultos sanos. En un estudio clínico que incluyó a 110 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad, los pacientes que pesaban & lt; 50 kg recibieron 0.625, 2.5 o 20 mg de enalapril al día y los pacientes que pesaban & ge; 50 kg recibieron 1,25, 5, o 40 mg de enalapril diaria. administración Enalapril una vez al día redujo la presión arterial mínima de una manera dependiente de la dosis. La eficacia antihipertensiva dependiente de la dosis de enalapril fue consistente en todos los subgrupos (edad, estadio de Tanner, sexo, raza). Sin embargo, las dosis más bajas estudiadas, 0,625 mg y 1,25 mg, lo que corresponde a un promedio de 0,02 mg / kg una vez al día, no parece ofrecer eficacia antihipertensiva consistente. En este estudio, Vasotec fue generalmente bien tolerado. En los estudios pediátricos anteriores, maleato de enalapril se le dio forma de comprimidos de Vasotec y para los niños y bebés que fueron incapaces de tragar los comprimidos o que requiere una dosis menor que se encuentra disponible en forma de tabletas, enalapril se administra en una formulación de suspensión (ver Preparación de suspensión bajo Dosis y administración). Indicaciones y uso de Vasotec Vasotec está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Vasotec es eficaz por sí solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos. efectos de Vasotec y tiazidas reductor de la presión arterial son aproximadamente aditivos. Vasotec está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, por lo general en combinación con diuréticos y digitalis. En estos pacientes Vasotec mejora los síntomas, aumenta la supervivencia y disminuye la frecuencia de hospitalización (ver Farmacología clínica, la insuficiencia cardíaca, los ensayos de mortalidad para los detalles y las limitaciones de los ensayos de supervivencia). La disfunción asintomática del ventrículo izquierdo En los pacientes asintomáticos, clínicamente estables con disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección & le; 35 por ciento), Vasotec disminuye la tasa de desarrollo de la insuficiencia cardíaca y disminuye la incidencia de hospitalización por insuficiencia cardiaca (ver Farmacología clínica, la insuficiencia cardíaca, los ensayos de mortalidad para los detalles y limitaciones de los ensayos de supervivencia). En el uso de Vasotec, se debe atender al hecho de que otra conversión de la angiotensina inhibidor de la enzima, captopril, ha causado agranulocitosis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad vascular del colágeno, y que los datos disponibles no son suficientes para demostrar que Vasotec no tiene un riesgo similar (ver Advertencias). Al considerar el uso de Vasotec, cabe señalar que en los ensayos clínicos controlados inhibidores de la ECA tienen un efecto sobre la presión arterial que es menor en pacientes de raza negra que en los no negros. Además, hay que señalar que los pacientes negros tratados con inhibidores de la ECA se han notificado a tener una mayor incidencia de angioedema en comparación con los no negros (ver Advertencias, cabeza y cuello angioedema). Contraindicaciones Vasotec está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a este producto y en pacientes con antecedentes de angioedema relacionado con el tratamiento previo con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y en pacientes con angioedema hereditario o idiopático. No coadministrar con aliskiren Vasotec en pacientes con diabetes (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). advertencias Reacciones anafilactoides y posiblemente relacionados Es de suponer que debido a inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina afectan el metabolismo de los eicosanoides y polipéptidos, incluyendo la bradiquinina endógena, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA (incluyendo Vasotec) puede estar sujeto a una variedad de reacciones adversas, algunas de ellas graves. Cabeza y Cuello Angioedema Angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe se ha informado en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo Vasotec. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. En tales casos Vasotec debe interrumpirse de inmediato y la terapia y el seguimiento adecuado debe proporcionarse hasta que se produzca la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas. En los casos en que el edema se ha limitado a la cara y labios, el problema se ha resuelto generalmente sin tratamiento, aunque los antihistamínicos han sido útiles en el alivio de los síntomas. Angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Donde hay afectación de la lengua, glotis o laringe puede provocar obstrucción respiratoria, terapia apropiada, por ejemplo, solución de epinefrina subcutánea 1: 1.000 (0,3 ml a 0,5 ml) y / o las medidas necesarias para asegurar una vía aérea permeable, deben ser proporcionadas sin demora (ver Reacciones adversas). Los pacientes que recibieron la coadministración de inhibidores de la ECA y mTOR (diana de la rapamicina en mamíferos) inhibidor (por ejemplo, temsirolimus, el sirolimus, everolimus) terapia pueden estar en mayor riesgo de angioedema (ver Precauciones). El angioedema intestinal: El angioedema intestinal se ha informado en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes se presentan con dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no había antecedentes de angioedema facial y C-1 los niveles de esterasa fueron normales. El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos que incluyen TC abdominal o ecografía, o durante la cirugía, y síntomas se resolvieron después de detener el inhibidor de la ECA. angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de pacientes con inhibidores de la ECA con dolor abdominal. Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la terapia con inhibidores de la ECA pueden estar en mayor riesgo de angioedema con los IECA (véase también INDICACIONES Y USO y contraindicaciones). Reacciones anafilactoides durante la desensibilización Dos pacientes sometidos a tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros, mientras que reciben inhibidores de la ECA sufrieron reacciones anafilactoides potencialmente mortales. En los mismos pacientes, se evitaron estas reacciones cuando los inhibidores del ECA se suspendieron temporalmente, pero reaparecieron con una reestimulación inadvertida. Reacciones anafilactoides durante la exposición de la membrana Las reacciones anafilactoides se han reportado en pacientes dializados con membranas de alto flujo y tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. Las reacciones anafilactoides también se han reportado en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad con la absorción de sulfato de dextrano. hipotensión excesiva es rara en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Vasotec solo. Los pacientes con insuficiencia cardíaca dada Vasotec comúnmente tienen una cierta reducción de la presión arterial, especialmente con la primera dosis, pero la interrupción de la terapia para continuar hipotensión sintomática por lo general no es necesario si se siguen las instrucciones de dosificación; se debe tener precaución al iniciar el tratamiento (véase Dosis y vía de administración). Los pacientes con riesgo de hipotensión excesiva, a veces asociado con oliguria y / o azotemia progresiva y raramente con insuficiencia renal aguda y / o muerte, incluyen los que tienen las siguientes condiciones o características: insuficiencia cardíaca, la hiponatremia, el tratamiento diurético dosis alta, reciente diuresis intensiva o aumentar la dosis de diurético, diálisis renal, o el volumen grave y / o depleción de sal de cualquier etiología. Puede ser recomendable para eliminar el diurético (excepto en pacientes con insuficiencia cardíaca), reducir la dosis de diuréticos o aumentar la ingesta de sal con cautela antes de iniciar el tratamiento con Vasotec en pacientes con riesgo de hipotensión excesiva que son capaces de tolerar tales ajustes (ver Precauciones, Drogas interacciones y reacciones adversas). En pacientes con riesgo de hipotensión excesiva, el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica muy cerca y estos pacientes debe ser seguida de cerca por las dos primeras semanas de tratamiento y cada vez que se aumenta la dosis de enalapril y / o diurético. Consideraciones similares pueden aplicarse a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si se produce una excesiva hipotensión, el paciente debe ser colocado en la posición supina y, si es necesario, recibir una infusión intravenosa de solución salina normal. Una respuesta hipotensora transitoria no es una contraindicación para dosis posteriores de Vasotec, que por lo general se pueden dar sin problemas una vez que la presión arterial se ha estabilizado. Si se desarrolla hipotensión sintomática, puede ser necesaria una reducción de la dosis o la interrupción del Vasotec o diurético concomitante. Otro inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, captopril, se ha demostrado que causa agranulocitosis y depresión de la médula ósea, raramente en pacientes sin complicaciones, pero con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si también tienen una enfermedad vascular del colágeno. Los datos disponibles de los ensayos clínicos de enalapril no son suficientes para demostrar que el enalapril no causa agranulocitosis a tasas similares. experiencia en marketing ha puesto de manifiesto casos de neutropenia o agranulocitosis en el que una relación causal con enalapril no se puede excluir. vigilar periódicamente el recuento de glóbulos blancos en pacientes con enfermedad vascular del colágeno y la enfermedad renal debe ser considerado. En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienza con ictericia colestática y progresa a necrosis hepática fulminante y la muerte (a veces). El mecanismo de este síndrome no se conoce. Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA y que desarrollan ictericia o elevaciones importantes de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y recibir adecuado seguimiento médico. La toxicidad fetal Embarazo categoría D El uso de fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo reduce la función renal fetal y aumenta fetal y la morbilidad neonatal y la muerte. oligohidramnios resultantes pueden estar asociados con hipoplasia pulmonar fetal y deformaciones del esqueleto. efectos adversos neonatales potenciales incluyen hipoplasia craneal, anuria, hipotensión, insuficiencia renal y la muerte. Cuando se detecta el embarazo, deje de Vasotec tan pronto como sea posible. Estos resultados adversos se asocian generalmente con el uso de estos fármacos en el segundo y tercer trimestre del embarazo. La mayoría de los estudios epidemiológicos que examinan las anomalías fetales después de la exposición al uso antihipertensivo en el primer trimestre del embarazo tienen ya no se diferencian fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina de otros agentes antihipertensivos. El manejo adecuado de la hipertensión materna durante el embarazo es importante para optimizar los resultados tanto para la madre como para el feto. En el caso poco común de que no existe una alternativa adecuada a la terapia con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina para un paciente en particular, informar a la madre del riesgo potencial para el feto. Realizar exámenes de ultrasonido de serie para evaluar el entorno intra-amniótica. Si se observa oligohidramnios, deje de Vasotec, salvo que se considere que salva vidas para la madre. Las pruebas fetales puede ser el caso, en la semana del embarazo. Los pacientes y los médicos deben ser conscientes, sin embargo, que pueden no aparecer hasta después de oligohidramnios el feto ha sufrido daños irreversibles. Observar de cerca los lactantes con antecedentes de exposición en el útero a Vasotec para la hipotensión, oliguria e hiperpotasemia (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico). No se observaron efectos teratogénicos de enalapril se observaron en estudios en ratas y conejas preñadas. Sobre una base de área de superficie corporal, las dosis utilizadas fueron 57 veces y 12 veces, respectivamente, la dosis diaria máxima recomendada humana (MRHDD). precauciones Estenosis aórtica / cardiomiopatía hipertrófica: Como con todos los vasodilatadores, enalapril debe administrarse con precaución a pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo. Insuficiencia renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, los cambios en la función renal pueden ser anticipados en individuos susceptibles. En los pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo Vasotec, puede estar asociado con oliguria y / o azotemia progresiva y raramente con insuficiencia renal aguda y / o la muerte (ver Precauciones: Interacciones medicamentosas). En los estudios clínicos en pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, se observaron aumentos del nitrógeno de urea en sangre y creatinina sérica en el 20 por ciento de los pacientes. Estos aumentos fueron casi siempre reversibles con la suspensión de enalapril y / o tratamiento con diuréticos. En estos pacientes la función renal debe ser monitoreada durante las primeras semanas de tratamiento. Algunos pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca sin enfermedad vascular renal preexistente aparente han desarrollado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, usualmente leves y transitorios, especialmente cuando Vasotec se administró concomitantemente con un diurético. Esto es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente. Puede ser necesario disminuir la dosis y / o suspensión del diurético y / o Vasotec. La evaluación de los pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca debe incluir siempre una valoración de la función renal (véase Dosis y vía de administración). se observó potasio en suero elevada (mayor que 5,7 mEq / L) en aproximadamente el uno por ciento de los pacientes hipertensos en los ensayos clínicos. En la mayoría de los casos se trataba de los valores aislados que se resolvió a pesar del tratamiento continuado. La hiperpotasemia fue una de las causas de la interrupción del tratamiento en un 0,28 por ciento de los pacientes hipertensos. En los ensayos clínicos en la insuficiencia cardíaca, se observó hiperkalemia en un 3,8 por ciento de los pacientes, pero no era una causa de la interrupción. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, la diabetes mellitus y el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y / o sustitutos de la sal que contienen potasio, que debe ser usado con precaución, en todo caso, con Vasotec (ver Drogas interacciones). Presumiblemente debido a la inhibición de la degradación de la bradiquinina endógena, tos no productiva persistente ha sido reportado con todos los inhibidores de la ECA, siempre resolver después de la interrupción de la terapia. ACE tos inducida por los inhibidores se debe considerar en el diagnóstico diferencial de la tos. En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, enalapril puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera que es debido a este mecanismo, se puede corregir por la expansión de volumen. Información para los pacientes Angioedema, incluyendo edema laríngeo, puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, incluyendo enalapril. Los pacientes deben ser por lo aconseja y le dijo a reportar inmediatamente cualquier signo o síntomas sugestivos de angioedema (hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios, lengua, dificultad para tragar o respirar) y para no tomar más drogas hasta que hayan consultado con el médico que prescribe. Los pacientes deben ser advertidos de que informe aturdimiento, especialmente durante los primeros días de tratamiento. Si se produce un síncope real, los pacientes deben ser informados de suspender el medicamento hasta que hayan consultado con el médico que lo prescribe. Todos los pacientes deben ser advertidos de que la transpiración excesiva y deshidratación puede conducir a una disminución excesiva de la presión arterial debido a la reducción en el volumen de líquido. Otras causas de depleción de volumen, tales como vómitos o diarrea también puede conducir a una caída en la presión arterial; Se debe advertir a los pacientes a consultar con el médico. Los pacientes deben ser informados a no utilizar sustitutos de la sal que contengan potasio sin consultar a su médico. Los pacientes deben ser informados reportar inmediatamente cualquier indicio de infección (por ejemplo, dolor de garganta, fiebre), que puede ser un signo de la neutropenia. Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre las consecuencias de la exposición a Vasotec durante el embarazo. Las opciones de tratamiento con las mujeres que planean quedar embarazadas. Los pacientes se les debe pedir que informe a sus médicos embarazos tan pronto como sea posible. NOTA: Al igual que con muchos otros medicamentos, determinados tipos de asesoría a los pacientes en tratamiento con enalapril se justifica. Esta información está destinada a ayudar en el uso seguro y efectivo de este medicamento. No es una divulgación de todos los posibles efectos adversos o destinados. El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina (RAS) doble bloqueo del SRA con bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores de la ECA, o aliskiren se asocia con un mayor riesgo de hipotensión, hiperpotasemia, y los cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con la monoterapia. La mayoría de los pacientes que recibieron la combinación de dos inhibidores de RAS no obtienen ningún beneficio adicional en comparación con la monoterapia. En general, evite el uso combinado de los inhibidores del SRA. Seguir de cerca la presión arterial, la función renal y electrolitos en pacientes en Vasotec y otros agentes que afectan el RAS. No coadministrar con aliskiren Vasotec en pacientes con diabetes. Evitar el uso de aliskiren con Vasotec en pacientes con insuficiencia renal (TFG & lt; 60 ml / min). La hipotensión y el mdash; Los pacientes en tratamiento con diuréticos: Los pacientes en tratamiento con diuréticos y especialmente aquellos en los que la terapia diurética fue instituido hace poco, ocasionalmente pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial al inicio del tratamiento con enalapril. La posibilidad de efectos hipotensores con enalapril puede minimizarse ya sea suspendiendo el diurético o el aumento de la ingesta de sal antes de la iniciación del tratamiento con enalapril. Si es necesario continuar con el diurético, proporcionar una estrecha supervisión médica después de la dosis inicial de por lo menos dos horas y hasta que la presión arterial se ha estabilizado durante al menos una hora adicional (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Agentes que causan la liberación de renina: El efecto antihipertensivo de Vasotec se ve aumentada por agentes antihipertensivos que causan la liberación de renina (por ejemplo, diuréticos). Agentes antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios, incluyendo selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2 inhibidores): En los pacientes que son de edad avanzada, depleción de volumen (incluidas las relativas a la terapia con diuréticos), o con la función renal comprometida, la administración concomitante de AINEs, incluidos los inhibidores de la COX-2 selectivos, con inhibidores de la ECA, incluyendo enalapril, puede causar el deterioro de la función renal , incluyendo una posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos son generalmente reversibles. Vigilar periódicamente la función renal en pacientes que reciben tratamiento con enalapril y AINE. En un estudio de farmacología clínica, indometacina o sulindac se administró a los pacientes hipertensos que reciben Vasotec. En este estudio no hubo evidencia de un embotamiento de la acción antihipertensiva de Vasotec. Sin embargo, los informes sugieren que los AINE pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA. Otros Agentes cardiovasculares: Vasotec se ha utilizado de forma concomitante con agentes beta adrenérgicos de bloqueo, metildopa, nitratos, calcio agentes bloqueadores, hidralazina, prazosina y digoxina sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas. Agentes de aumento de potasio sérico: Vasotec atenúa la pérdida de potasio causada por los diuréticos tiazídicos. diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida), o suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio pueden producir incrementos significativos en el potasio sérico. Por lo tanto, si el uso concomitante de estos agentes está indicada debido a la hipopotasemia demostrada, deben usarse con precaución y con monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio. agentes ahorradores de potasio general, no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca recibir Vasotec. toxicidad de litio se ha informado en pacientes que reciben litio concomitantemente con fármacos que causan la eliminación de sodio, incluyendo inhibidores de la ECA. Unos pocos casos de intoxicación por litio se han reportado en pacientes que reciban concomitantemente Vasotec y litio y fueron reversibles con la suspensión de ambos fármacos. Se recomienda que los niveles séricos de litio controlarse con frecuencia si el enalapril se administra concomitantemente con litio. reacciones nitritoides (síntomas incluyen enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión) se han notificado en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con oro inyectable (aurotiomalato de sodio) y el tratamiento con IECA concomitante con Vasotec. mTOR (diana de la rapamicina en mamíferos) inhibidores: Los pacientes que recibieron la coadministración de inhibidores de la ECA y el inhibidor de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, el sirolimus, everolimus) terapia pueden estar en mayor riesgo de angioedema (ver Advertencias). Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No hubo evidencia de un efecto cancerigeno cuando enalapril se administró durante 106 semanas a ratas macho y hembra a dosis de hasta 90 mg / kg / día o durante 94 semanas a ratones machos y hembras en dosis de hasta 90 y 180 mg / kg / día, respectivamente. Estas dosis son 26 veces (en ratas y ratones hembras) y 13 veces (en ratones macho) la dosis diaria máxima recomendada humana (MRHDD) cuando se comparan en una base área de superficie corporal. Ni maleato de enalapril ni el diácido activo fue mutagénico en el test de Ames mutágeno microbiano con o sin activación metabólica. Enalapril también fue negativa en los siguientes estudios de genotoxicidad: REC-ensayo, ensayo de mutación inversa con E. coli. intercambio de cromátidas hermanas con células de mamífero en cultivo, y el ensayo de micronúcleos en ratones, así como en un estudio de citogenética in vivo utilizando médula ósea de ratón. No se observaron efectos adversos sobre el comportamiento reproductivo de las ratas macho y hembra tratadas con un máximo de 90 mg / kg / día de enalapril (26 veces la MRHDD cuando se comparan en una base área de superficie corporal). Enalapril y enalaprilato se han detectado en la leche materna humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de enalapril, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender Vasotec, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Los neonatos con antecedentes de exposición en el útero a Vasotec: Si oliguria o hipotensión ocurre, la atención directa hacia el apoyo de la presión arterial y la perfusión renal. transfusiones de intercambio o de diálisis pueden ser necesarios como un medio de revertir la hipotensión y / o la sustitución de la función renal desordenada. Enalapril, que atraviesa la placenta, ha sido retirado de la circulación neonatal mediante diálisis peritoneal con algún beneficio clínico, y teóricamente puede ser eliminado por transfusión de intercambio, aunque no hay ninguna experiencia con este último procedimiento. efectos antihipertensivos de Vasotec se han establecido en pacientes pediátricos hipertensos de edad 1 mes a 16 años. El uso de Vasotec en estos grupos de edad es apoyada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Vasotec en pediátrica y pacientes adultos, así como por la literatura publicada en pacientes pediátricos (ver Farmacología clínica, farmacología clínica en pacientes pediátricos y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Vasotec no se recomienda en recién nacidos y pacientes pediátricos con filtración glomerular & lt; 30 ml / min / 1,73 m 2 que no existen datos disponibles. Reacciones adversas Vasotec se ha evaluado la seguridad en más de 10.000 pacientes, incluyendo más de 1000 pacientes tratados durante un año o más. Vasotec se ha encontrado que es generalmente bien tolerado en los ensayos clínicos controlados que incluyeron 2987 pacientes. En su mayor parte, las experiencias adversas fueron leves y de naturaleza transitoria. En los ensayos clínicos, se requirió la interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas clínicas en un 3,3 por ciento de los pacientes con hipertensión y en el 5,7 por ciento de los pacientes con insuficiencia cardíaca. La frecuencia de reacciones adversas no estaba relacionada con la dosis diaria total dentro de los intervalos de dosis habituales. En pacientes con hipertensión el porcentaje general de los pacientes tratados con Vasotec información de experiencias adversas fue comparable a placebo. Las experiencias adversas que ocurren en más del uno por ciento de los pacientes con hipertensión tratada con Vasotec en ensayos clínicos controlados se muestran a continuación. En los pacientes tratados con Vasotec, la duración máxima del tratamiento fue de tres años; en pacientes tratados con placebo la duración máxima del tratamiento fue de 12 semanas. Vasotec (n = 2314) Incidencia (interrupción) Las experiencias adversas que ocurren en más del uno por ciento de los pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con Vasotec se muestran a continuación. Las incidencias representan las experiencias de ambos ensayos clínicos controlados y no controlados (máxima duración del tratamiento fue de aproximadamente un año). En los pacientes tratados con placebo, las incidencias reportadas son de los ensayos controlados (máxima duración del tratamiento es de 12 semanas). El porcentaje de pacientes con insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase IV) fue del 29 por ciento y 43 por ciento para los pacientes tratados con Vasotec y placebo, respectivamente. Vasotec (n = 673) Incidencia (interrupción) Placebo (n = 339) Incidencia Cuerpo como un todo Infección del tracto urinario Otras experiencias clínicas adversas graves que se producen ya que el fármaco se comercializó o experiencias adversas que ocurren en el 0,5 al 1,0 por ciento de los pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca en los ensayos clínicos se enumeran a continuación y, dentro de cada categoría, son en orden decreciente de gravedad. Cardiovascular: El paro cardiaco; edema pulmonar; alteraciones del ritmo incluyendo taquicardia auricular y bradicardia; fibrilación auricular; Hematológicas: raros casos de neutropenia, trombocitopenia y depresión de la médula ósea. Los calambres musculares: dolor musculoesquelético. La depresión, confusión, ataxia, somnolencia, insomnio, nerviosismo, neuropatía periférica (por ejemplo, parestesia, disestesia), sueño anormalidad: nervioso / psiquiátrico. Respiratorio: broncoespasmo, rinorrea, dolor de garganta y ronquera, asma, infecciones del tracto respiratorio superior, infiltrados pulmonares, neumonitis eosinofílica. Piel: Dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo, herpes zoster, eritema multiforme, urticaria, prurito, alopecia, sofocos, sudoración, fotosensibilidad. Órganos de los sentidos: visión borrosa, alteración del gusto, anosmia, acúfenos, conjuntivitis, ojos secos, lagrimeo. Varios: Un complejo de síntomas se ha informado que puede incluir algunos o todos de los siguientes: una ANA positiva, una elevada velocidad de sedimentación globular, artralgia / artritis, mialgia / miositis, fiebre, serositis, vasculitis, leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad, erupción cutánea y otras manifestaciones dermatológicas. Angioedema asociado con edema laríngeo puede ser fatal. Pruebas de laboratorio clínico Pruebas de función hepática Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. La sobredosis La dosis inicial recomendada en pacientes en tratamiento con diuréticos no es de 5 mg una vez al día. En algunos pacientes tratados una vez al día, el efecto antihipertensivo puede disminuir hacia el final del intervalo de dosificación. En estos pacientes, con un incremento en la dosis o la administración dos veces al día debe ser considerado. Liquidación Creatinine - ml / min La disfunción asintomática del ventrículo izquierdo En el ensayo que demostró una eficacia, los pacientes se iniciaron en 2,5 mg dos veces al día y se titularon como tolerada a la dosis diaria específica de 20 mg (en dosis divididas). Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); Mantenga el recipiente herméticamente cerrado. Protegerlo de la humedad. &dupdo; Valeant Pharmaceuticals Norte America LLC Fabricado en Canadá por: Valeant Pharmaceuticals International, Inc. Steinbach, MB R5G 1Z7 Canadá