Azimax i , azimax

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Índice de productos I. V. AZIMAX Inyección (Azitromicina) Imprimir PDF * = 500 mg (2 mg / ml) durante 2-5 días en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad. † = 500 mg (1 mg / ml) durante 5 días en sujetos sanos. Los valores medios CLT y Vd eran 10,18 ml / min / kg y 33,3 L / kg, respectivamente, en 18 voluntarios normales que reciben 1.000-4.000 mg dosis dadas como 1 mg / ml durante 2 horas. La comparación de los parámetros farmacocinéticos del plasma después de la primera y quinta dosis diarias de 500 mg I. V. azitromicina mostró sólo un aumento del 8% en la Cmax, pero un aumento del 61% en el AUC 24. lo que refleja un aumento de tres veces en C 24 niveles valle. Después de una dosis oral única de 500 mg de azitromicina (dos cápsulas de 250 mg) a 12 voluntarios sanos, la C máx. nivel de la garganta, y el ABC 24 se comunicaron a ser de 0,41 mg / ml, 0,05 mg / ml y 2,6 mg? h / ml, respectivamente. Estos valores orales son aproximadamente el 38%, 83% y 52% de los valores observados después de una sola 500 mg, I. V. infusión de 3 horas (C máx 1,08 mg / ml, a través:.. 0,06 mg / ml, y el AUC 24 5.0 g · h / ml). Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas son más altos después de la I. V. régimen en todo el intervalo de 24 horas. Los parámetros farmacocinéticos en el día 5 de azitromicina cápsulas de 250 mg después de una dosis oral de carga mg a 500 adultos jóvenes sanos (edad: 18-40 años de edad) fueron los siguientes: C máx. 0,24 g / ml, 24 AUC. 2.1 g · h / ml. La azitromicina cápsulas de 250 mg ya no están disponibles comercialmente. La azitromicina 250 mg son bioequivalentes a cápsulas de 250 mg en el estado de ayuno. La mediana de la exposición azitromicina (AUC 0-288) en mononucleares (MN) y leucocitos polimorfonucleares (PMN) después de 1.500 mg de azitromicina oral, administrada en dosis únicas diarias durante cualquiera de los 5 días (dos comprimidos de 250 mg en el día 1, seguido por uno 250 mg tableta en los días 2-5) o 3 días (500 mg por día para los días 1-3) a 12 voluntarios sanos, era más que un 1.000 veces y 800 veces mayor que en el suero, respectivamente. Distribución La unión a proteínas séricas de azitromicina es variable en el intervalo de concentración se aproxima a la exposición humana, la disminución de 51% a 0,02 g / ml a 7% a 2 mg / ml. Las concentraciones tisulares no se han obtenido siguiente I. V. infusiones de azitromicina. tejido seleccionado (o fluido) concentración y el tejido (o fluido) a relaciones / concentración de suero plasma tras la administración oral de azitromicina se muestran en la siguiente tabla: Tabla 1: concentraciones de azitromicina después de una dosis de 500 mg (dos cápsulas de 250 mg) en adultos Tejido o fluido Tiempo después de la dosis (h) * Las concentraciones altas de tejido no deben interpretarse para ser cuantitativamente relacionada con la eficacia clínica. La actividad antimicrobiana de la azitromicina es pH-relacionados y parece reducirse al disminuir el pH. Sin embargo, la amplia distribución del fármaco a los tejidos puede ser relevante para la actividad clínica. se obtuvo la muestra † 2-4 horas después de la primera dosis. se obtuvo la muestra ‡ 10-12 horas después de la primera dosis. § régimen de dosificación de 2 dosis de 250 mg cada una, separadas por 12 horas. ¶ muestra se obtuvo 19 horas después de una dosis única de 500 mg. los niveles de tejido se determinaron después de una dosis oral única de 500 mg de azitromicina en 7 pacientes ginecológicas. Aproximadamente 17 horas después de la dosificación, las concentraciones de azitromicina fueron 2,7 mg / g de tejido ovárico, 3,5 mg / g en el tejido uterino, y 3,3 mg / g en salpinx. Siguiendo un régimen de 500 mg el primer día seguido de 250 mg al día durante 4 días, las concentraciones en el líquido cefalorraquídeo fueron menos de 0,01 g / ml en presencia de meninges no inflamadas. Metabolismo in vitro e in vivo para evaluar el metabolismo de la azitromicina no se han realizado. Las concentraciones plasmáticas de azitromicina siguientes única de 500 mg por vía oral y I. V. Las dosis se redujo en un patrón polifásico, con un aclaramiento plasmático aparente media de 630 ml / min y eliminación terminal de vida media de 68 horas. La vida media terminal prolongada se piensa que es debido a la extensa absorción y posterior liberación de fármaco a partir de tejidos. En un estudio de dosis múltiple en 12 voluntarios normales que utilizan una 500 mg (1 mg / ml), el régimen IV-dosis 1-hora durante 5 días, la cantidad de dosis de azitromicina administrada excretada en la orina en 24 horas fue de aproximadamente 11% después de la primera dosis y 14% después de la quinta dosis. Estos valores son mayores que los reportados 6% se excreta sin cambios en la orina después de la administración oral de azitromicina. La excreción biliar es la principal vía de eliminación de la droga sin cambios, después de la administración oral. p & gt; Insuficiencia renal: azitromicina farmacocinética se investigó en 42 adultos (21-85 años de edad) con diversos grados de insuficiencia renal. Tras la administración oral de una dosis única de 1000 mg de azitromicina, significan Cmax y AUC 0-120 aumentaron un 5,1% y 4,2%, respectivamente, en sujetos con leve a moderada insuficiencia renal (TFG, 10 a 80 ml / min ) en comparación con sujetos con función renal normal (TFG & gt; 80 ml / min). La media de C max y AUC0-120 aumentó un 61% y 35%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia renal grave (TFG & lt; 10 ml / min) en comparación con sujetos con función renal normal (TFG & gt; 80 mL / min). Insuficiencia hepática No se ha establecido la farmacocinética de azitromicina en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes geriátricos farmacocinéticas Los estudios con I. V. azitromicina no se han realizado en voluntarios mayores. La farmacocinética de azitromicina después de la administración oral en voluntarios de más edad (65-85 años de edad) fue similar a los de voluntarios más jóvenes (18-40 años de edad) para el régimen terapéutico 5-día. Los pacientes pediátricos farmacocinéticas Los estudios con I. V. azitromicina No se han realizado en los niños. Se llevaron a cabo estudios de interacción entre azitromicina oral y otros medicamentos susceptibles de ser co-administrado. Los efectos de la co-administración de azitromicina en la farmacocinética de otros fármacos se muestran en la Tabla 2 y los efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de la azitromicina se muestran en la Tabla 3. La coadministración de azitromicina en dosis terapéuticas tuvo un efecto moderado sobre la farmacocinética de los medicamentos que aparecen en la Tabla 2. ajustar la dosis de los medicamentos que aparecen en la Tabla 2 se recomienda cuando se administra conjuntamente con azitromicina. Co-administración de azitromicina con efavirenz o fluconazol tuvo un efecto modesto sobre la farmacocinética de la azitromicina. Nelfinavir aumentó significativamente la Cmax y el AUC de azitromicina. No se recomienda ningún ajuste de la dosis de azitromicina cuando se administra con medicamentos que aparecen en la Tabla 3. Fármaco Dosis de coadministrado ND No disponible * Intervalo de confianza del 90% no reportó concentraciones de azitromicina Mean un día después de la última dosis fue del 53 ng / ml cuando se administra conjuntamente con 300 mg al día rifabutina y 49 ng / ml cuando se administra conjuntamente con el placebo. Azitromicina para inyección está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las condiciones mencionadas a continuación: neumonía adquirida en la comunidad debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae en pacientes que requieren I. V. inicial Terapia. La enfermedad inflamatoria pélvica debido a Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, o Mycoplasma hominis en pacientes que requieren I. V. inicial terapia. Si los microorganismos anaerobios son sospechosos de contribuir a la infección, un agente antimicrobiano con actividad anaeróbica se debe administrar en combinación con azitromicina. La azitromicina para inyección debe ser seguido por la azitromicina por vía oral según sea necesario. cultivos y pruebas de susceptibilidad adecuados deben realizarse antes del tratamiento para determinar el microorganismo causal y su susceptibilidad a la azitromicina. La terapia con azitromicina puede iniciarse hasta que los resultados de estas pruebas sean conocidos; una vez que estén disponibles los resultados, la terapia antimicrobiana debe ajustarse en consecuencia. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de la azitromicina y otros fármacos antibacterianos, azitromicina debe ser utilizado sólo para tratar o prevenir las infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que es causada por bacterias susceptibles. Cuando la cultura y la información de susceptibilidad están disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad a la epidemiología y locales pueden contribuir a la selección empírica de la terapia. La dosis recomendada de azitromicina inyectable para el tratamiento de pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad debido a los organismos indicados es de 500 mg en una sola dosis diaria por la I. V. ruta durante al menos 2 días. I. V. La terapia debe ser seguido por la azitromicina por vía oral en una sola dosis diaria de 500 mg, administrada en dos comprimidos de 250 mg para completar un curso de 7 a 10 días de terapia. El momento del cambio a la terapia oral se debe hacer en el criterio del médico y de acuerdo con la respuesta clínica. La dosis recomendada de azitromicina para inyección para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad inflamatoria de la pelvis, debido a los organismos indicados es de 500 mg como una sola dosis diaria por la I. V. ruta para 1 o 2 días. I. V. La terapia debe ser seguido por la azitromicina por vía oral en una sola dosis diaria de 250 mg para completar un ciclo de 7 días de la terapia. El momento del cambio a la terapia oral se debe hacer en el criterio del médico y de acuerdo con la respuesta clínica. Si los microorganismos anaerobios son sospechosos de contribuir a la infección, un agente antimicrobiano con actividad anaeróbica se debe administrar en combinación con azitromicina. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis se recomienda para pacientes con insuficiencia renal (TFG ≤80 ml / min). El AUC 0-120 fue similar en sujetos con una TFG de 10-80 ml / min en comparación con sujetos con función renal normal, mientras que aumentó en un 35% en sujetos con FG & lt; 10 ml / min en comparación con los sujetos con renal normal función. Se debe tener precaución cuando se administra azitromicina a los sujetos con insuficiencia renal grave. Deterioro hepático No se ha establecido la farmacocinética de azitromicina en pacientes con insuficiencia hepática. No hay recomendaciones de ajuste de dosis se pueden realizar en pacientes con deterioro de la función hepática. No se recomienda ningún ajuste de la dosis basado en la edad o el sexo. Reconstitución Preparar la solución inicial de inyección azitromicina mediante la adición de 5 ml de agua estéril para inyección al vial de 500 mg. Agitar el vial hasta que se disolvió todo el fármaco. Transferir la totalidad del 5 ml de la anterior en cualquiera de 500 ml / 250 ml de los diluyentes (enumerados en la nota objeto) Para la concentración de 1 mg / ml, añadir 500 ml del diluyente a 5 ml de la solución de azitromicina. Para la concentración de 2 mg / ml, añadir 250 ml de diluyente a 5 ml de la solución de azitromicina. La concentración de líquido de infusión y la tasa de infusión para la azitromicina para la inyección deben ser o bien 1 mg / ml durante 3 horas o 2 mg / ml durante 1 hora. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas antes de la administración. Si la materia en partículas es evidente en los fluidos reconstituida, la solución de fármaco debe ser desechada. Diluyente que se puede utilizar son los siguientes: La solución salina normal (0,9% de cloruro de sodio) La mitad de solución salina normal (0,45% de cloruro de sodio) 5% de dextrosa en agua Solución de Ringer lactato Dextrosa al 5% en la mitad de solución salina normal (cloruro sódico al 0,45%) con 20 mEq de KCl Dextrosa al 5% en solución de Ringer lactato 5% de dextrosa en un tercio de solución salina normal (cloruro de sodio 0,3%) Dextrosa al 5% en la mitad de solución salina normal (0,45% de cloruro de sodio) Se recomienda que una dosis de 500 mg de azitromicina para inyección, se diluye como el anterior, infundir durante un período de no menos de 60 minutos. Azitromicina para inyección no debe administrarse como un bolo o como una inyección intramuscular. Otros I. V. sustancias, aditivos o medicamentos no se deben añadir a la azitromicina para inyección, o infunden simultáneamente por la misma I. V. línea. La azitromicina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina, cualquier macrólido o cetólido antibiótico. La azitromicina está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia disfunción hepática / colestásica asociada con el uso previo de azitromicina. hipersensibilidad reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema, anafilaxia y reacciones dermatológicas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, se han notificado en raras ocasiones en pacientes en tratamiento con azitromicina (aunque es raro, se ha informado de víctimas mortales). A pesar del tratamiento sintomático inicialmente exitosa de los síntomas alérgicos, cuando se suspendió la terapia sintomática, los síntomas alérgicos se repitieron poco después en algunos pacientes sin exposición adicional azitromicina. Estos pacientes requieren períodos prolongados de observación y tratamiento sintomático. La relación de estos episodios en el tejido larga vida media de la azitromicina y la exposición prolongada posterior con el antígeno se desconoce en la actualidad. Si se produce una reacción alérgica, el fármaco debe interrumpirse y el tratamiento adecuado debe ser instituido. Los médicos deben ser conscientes de que se puede producir la reaparición de los síntomas alérgicos cuando se suspende el tratamiento sintomático. hepatotoxicidad La función anormal del hígado, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática, insuficiencia hepática y se ha informado, algunos de los cuales han dado como resultado la muerte. Descontinuar la azitromicina inmediatamente si aparecen signos y síntomas de la hepatitis. Clostridium difficile - asociado diarrea diarrea por Clostridium difficile - asociado (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina para inyección, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. Difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin-produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia médica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente. La prolongación del intervalo QT repolarización cardiaca prolongada y el intervalo QT, impartiendo un riesgo de desarrollar arritmias cardiacas y torsades de pointes, se han visto en el tratamiento con macrólidos, incluyendo la azitromicina. Los casos de torsades de pointes han sido comunicadas de forma espontánea durante la vigilancia post-comercialización en pacientes tratados con azitromicina. Los proveedores deben considerar el riesgo de prolongación del intervalo QT, que puede ser fatal, la hora de sopesar los riesgos y beneficios de la azitromicina para los grupos de riesgo, incluyendo pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, una historia de torsades de pointes. El síndrome de QT largo congénito, bradiarritmias o insuficiencia cardíaca descompensada; los pacientes tratados con fármacos que prolongan el intervalo QT; y, pacientes con condiciones pro-arrítmicos en curso, tales como hipopotasemia o hipomagnesemia sin corregir, bradicardia clínicamente significativa, y en pacientes que reciben clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con las drogas en el intervalo QT. General Debido a que la azitromicina se elimina principalmente por el hígado, se debe tener precaución cuando la azitromicina se administra a pacientes con insuficiencia hepática. Debido a los datos limitados en pacientes con TFG & lt; 10 ml / min, se debe tener precaución cuando se prescriba azitromicina en estos pacientes. La azitromicina para inyección debe ser reconstituido y diluido según lo dirigido y administrado como una I. V. infusión durante no menos de 60 minutos. I. V. local Reacciones en el sitio han sido reportados con el I. V. la administración de azitromicina. La incidencia y la severidad de estas reacciones fueron los mismos cuando 500 mg de azitromicina se le dio más de 1 hora (2 mg / mL como un ml de infusión 250) o más de 3 horas (1 mg / mL como un ml de infusión 500). Todos los voluntarios que recibieron infusión concentraciones por encima de 2,0 mg / ml experimentaron I. V. locales reacciones en el lugar y, por lo tanto, mayores concentraciones deben ser evitados. Exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis y la nueva aparición del síndrome miasténico han sido reportados en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina. La prescripción de azitromicina en ausencia de una infección bacteriana demostrado o se sospecha fuertemente o una indicación profiláctica es poco probable para proporcionar un beneficio para el paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos. Interacciones con la drogas Co-administración de nelfinavir en el estado estacionario con una sola dosis oral de azitromicina resultó en un aumento de las concentraciones séricas de azitromicina. A pesar de un ajuste de la dosis de azitromicina no se recomienda cuando se administra en combinación con nelfinavir, cerca de seguimiento de los efectos secundarios conocidos de azitromicina, como la alteración de enzimas hepáticas y la discapacidad auditiva, se justifica. Aunque, en un estudio de 22 hombres sanos, un curso de 5 días de azitromicina no afectó al tiempo de protrombina de una dosis administrada posteriormente de la warfarina, los informes posteriores a la comercialización espontáneos sugieren que la administración concomitante de azitromicina puede potenciar los efectos de los anticoagulantes orales. Los tiempos de protrombina deben ser controlados cuidadosamente, mientras que los pacientes son tratados con azitromicina y anticoagulantes orales concomitantemente. Se llevaron a cabo estudios de interacción entre azitromicina y otros fármacos probable que se co-administrado. Cuando se utiliza en dosis terapéuticas, la azitromicina tenía un efecto modesto sobre la farmacocinética de atorvastatina, carbamazepina, cetirizina, didanosina, efavirenz, fluconazol, indinavir, midazolam, rifabutina, sildenafil, teofilina (I. V. y oral), triazolam, trimetoprim / sulfametoxazol o zidovudina. La co-administración con efavirenz o fluconazol tuvo un efecto moderado sobre la farmacocinética de azitromicina. No se recomienda ningún ajuste de la dosis de cualquiera de los fármacos cuando la azitromicina se administra conjuntamente con cualquiera de estos agentes. Las interacciones con los medicamentos que aparecen a continuación no han sido reportados en los ensayos clínicos con azitromicina; Sin embargo, no hay estudios específicos de interacción de fármacos se han realizado para evaluar el potencial de interacción fármaco-fármaco. No obstante, se han observado con los productos macrólidos. Hasta que se desarrollen más datos sobre las interacciones de la droga cuando la azitromicina y estos medicamentos se utilizan de forma concomitante, se recomienda una cuidadosa monitorización de los pacientes. Digoxina: Causas concentraciones de digoxina elevados. Ergotamina o dihidroergotamina: causa toxicidad aguda por ergot caracterizada por vasoespasmo periférico severo y disestesias. Terfenadina, ciclosporina, fenitoína y Hexital: Resultados en concentraciones elevadas. Interacciones con pruebas de laboratorio No hay presuntas conductas de pruebas de laboratorio. El embarazo No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, azitromicina debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia No se sabe si la azitromicina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando la azitromicina se administra a una madre lactante. uso Pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de la azitromicina para la inyección en niños o adolescentes menores de 16 años de edad. uso geriátrico Los estudios farmacocinéticos con I. V. azitromicina no se han realizado en voluntarios mayores. La farmacocinética de azitromicina después de la administración oral en voluntarios de más edad (65-85 años de edad) fue similar a los de voluntarios más jóvenes (18-40 años de edad) para el régimen terapéutico 5-día. En los ensayos clínicos de dosis múltiples de I. V. azitromicina en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, el 45% de los pacientes (188/414) tenía al menos 65 años de edad y el 22% de los pacientes (91/414) tenían al menos 75 años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes en términos de eventos adversos, las anormalidades de laboratorio, e interrupciones. reducciones similares en la respuesta clínica se observó en los pacientes tratados con el comparador azithromycin - y-con el aumento de edad. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles al desarrollo de torsades de pointes arritmia que los pacientes más jóvenes. En los ensayos clínicos de I. V. azitromicina para la neumonía adquirida en la comunidad, en la que cuatro y cincuenta y ocho I. V. Las dosis fueron dadas, la mayoría de los efectos secundarios observados fueron leves a moderados en gravedad y fueron reversibles al suspender el fármaco. La mayoría de los pacientes en estos ensayos tenía una o más enfermedades comórbidas y estaban recibiendo medicación concomitante. Aproximadamente el 1,2% de los pacientes por vía i. v. descontinuado La terapia con azitromicina, y un total del 2,4% interrumpieron la terapia con azitromicina ya sea por el I. V. o vía oral debido a efectos secundarios clínicos o de laboratorio. En los ensayos clínicos realizados en pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica, en el que uno o dos I. V. dosis se administraron, el 2% de las mujeres que recibieron monoterapia con azitromicina y el 4% que recibieron azitromicina más metronidazol suspendieron el tratamiento debido a efectos secundarios clínicos. efectos secundarios clínicos que conducen a interrupciones de estos estudios fueron más comúnmente gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea), y erupciones cutáneas; efectos secundarios de laboratorio que provocaron la interrupción se registraron aumentos en los niveles de transaminasas y / o los niveles de fosfatasa alcalina. Clínico En general, los efectos secundarios más comunes asociados con el tratamiento en pacientes adultos que recibieron azitromicina I. V./PO. La azitromicina en los estudios de la neumonía adquirida en la comunidad estaban relacionados con el sistema gastrointestinal con diarrea / heces sueltas (4,3%), náuseas (3,9%), dolor abdominal (2,7%) y vómitos (1,4%) siendo el más frecuentemente notificado. Aproximadamente el 12% de los pacientes experimentaron un efecto secundario relacionado con la I. V. infusión; más comunes fueron dolor en el sitio de inyección (6,5%) y la inflamación local (3,1%). Los efectos secundarios más comunes asociados con el tratamiento en mujeres adultas que recibieron I. V./PO. La azitromicina en los estudios de la enfermedad inflamatoria pélvica estaban relacionados con el sistema gastrointestinal. La diarrea (8,5%) y náuseas (6,6%) fueron reportados con mayor frecuencia, seguido de vaginitis (2,8%), dolor abdominal (1,9%), anorexia (1,9%), erupción y prurito (1,9%). Cuando la azitromicina se co-administra con metronidazol en estos estudios, una proporción más alta de mujeres experimentaron efectos secundarios de náuseas (10,3%), dolor abdominal (3,7%), vómitos (2,8%), reacción en el lugar de aplicación, estomatitis, mareo o disnea (todos a 1,9%). No hay otros efectos secundarios se produjeron en pacientes en el régimen de dosis múltiple I. V./PO de azitromicina en estos estudios con una frecuencia mayor que 1%. Los efectos secundarios que se produjeron con una frecuencia de 1% o menos fueron los siguientes: Gastrointestinales: dispepsia, flatulencia, mucositis, moniliasis oral, y la gastritis. Sistema nervioso: Dolor de cabeza, somnolencia. Órganos de los sentidos: alteración del gusto. La experiencia posterior a la comercialización Los eventos adversos reportados con azitromicina durante el período posterior a la comercialización en adultos y / o pacientes pediátricos para los que no puede establecerse una relación causal fueron los siguientes: alérgica: artralgia, edema, urticaria y angioedema. Cardiovascular: arritmias, incluyendo taquicardia ventricular y la hipotensión. Se han notificado casos raros de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes. Gastrointestinales: Anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vómitos / diarrea rara vez resulta en la deshidratación, la colitis seudomembranosa, pancreatitis, la candidiasis oral, estenosis pilórica, y pocos informes de decoloración de la lengua. General: astenia, parestesia, fatiga, malestar y anafilaxia (potencialmente mortal). Genitourinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda y vaginitis. Hematopoyética: trombocitopenia. Hígado / biliar: Las reacciones adversas relacionadas con la disfunción hepática se han reportado en la experiencia post-comercialización con azitromicina. Sistema nervioso: convulsiones, mareos / vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación y síncope. Psiquiatría: reacción agresiva y la ansiedad. Piel / anexos: prurito; raramente, reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Órganos de los sentidos: trastornos de audición, como pérdida auditiva, sordera y / o tinnitus, y los informes de la perversión y / o pérdida de sabor / olor. Las anormalidades de laboratorio anomalías significativas (con independencia de la relación con el fármaco) que se producen durante los ensayos clínicos fueron las siguientes: Con una incidencia del 4-6%: ALT elevada (SGPT), AST (SGOT), la creatinina. Con una incidencia de 1-3%: LDH elevada, bilirrubina. Con una incidencia de & lt; 1%: leucopenia, neutropenia, disminución del recuento de plaquetas, y la fosfatasa alcalina sérica elevada. Cuando se dio seguimiento, los cambios en las pruebas de laboratorio parecían ser reversible. En los ensayos clínicos de dosis múltiples que afectan a más de 750 pacientes tratados con azitromicina (I. V./PO), menos del 2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con azitromicina, debido a anomalías de enzimas hepáticas relacionadas con el tratamiento. Buscar emergencia médica en caso de sobredosis.